Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147995
   
Ime zdravila : Cinqaero
Poimenovanje zdravila : CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Kratko poimenovanje zdravila : CINQAERO 10 mg/ml konc.za razt.za inf. viala 10 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 viala
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Intravenska uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : R03DX08
RZDRAVILA ZA BOLEZNI DIHAL
R03ZDRAVILA ZA OBSTRUKTIVNE PLJUČNE BOLEZNI
R03DDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DXDruga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni
R03DX08reslizumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :koncentrat za raztopino za infundiranje
Stična ovojnina :viala
Št. enot v stični ovojnini :10 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 reslizumab
10 mg / 1 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1. Le kot dodatno zdravilo za težko astmo pri bolnikih z eozinofilijo >400/mikroliter (izmerjeno vsaj enkrat v zadnjem letu), ki imajo vkljub vsaj 6 mesečnem zdravljenju z maksimalnimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov in dolgodelujočih bronhodilatatorjev neurejeno astmo in trajno okrnjeno pljučno funkcijo (FEV1<80%) ali imajo vsaj dve poslabšanji letno, ki jih je bilo treba zdraviti z večdnevnim prejemanjem velikih odmerkov sistemskih glukokortikoidov, ali za normalizacijo pljučne funkcije oziroma urejenost astme potrebujejo stalno ali pogosto zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi. Če po 4 mesecih in nato ob preverjanju klinične učinkovitosti vsaj enkrat letno klinični učinek ni izrazit (ukinitev ali bistveno zmanjšanje sistemskega glukokortikoida, izginotje simptomov/poslabšanj, stabilizacija pljučne funkcije), se zdravilo ukine. Terapija se uvaja in podaljšuje na eno leto z mnenjem konzilija specialistov pulmologov na terciarni ravni, ki so vključeni v mrežo težke astme v Sloveniji. . 2. Zdravilo se financira v okviru specialistične zunajbolnišnične dejavnosti: Kliniki Golnik, Pediatrični kliniki UKC Ljubljana, KO za pljučne bolezni in alergije UKC Ljubljana, Oddelku za pljučne bolezni UKC Maribor, Kliniki za pediatrijo UKC Maribor, SB Celje, Bolnišnici Topolšica, SB Dr. Franca Derganca Šempeter, SB Izola in SB Novo mesto.
Zadnja sprem. pod. : 03.11.2020
 
Velja od : 05.11.2020

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 462,73 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-58/2016-3 13.09.2016 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/16/1125/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 100  mg
Dnevni definirani odmerek : 7,1  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023